Medical Device Regulations

Course contents
  • - Grundlagen des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz
    - Relevante (EU)-Richtlinien und Verordnungen
    - Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung
    - Grundlegende Anforderungen und klinische Bewertung von Medizinprodukte und Zubehör
    - Stand der Technik und Harmonisierte Normen
    - Meldewesen und Post Market Surveillance
    - Zentrale Datenbank
    - Risikomanagement (Identifikation, Bewertung, Maßnahmen, Dokumentation)
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